新冠药提交上市申请股价却大跌,先声药业:目前处于产能储备状态
日期:2023-01-17 19:32

继真实生物的阿兹夫定之后,第二款国产新冠口服药提交上市申请。

1 16 日盘后,先声药业( 02096.HK )发布公告称,与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装)新药上市申请( NDA )获国家药监局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

随着 靴子落地 ,上述消息并未给二级市场带来利好刺激, 1 17 日开盘后,先声药业股价反而一度下跌超过 14% 。截至收盘,股价报 11.38/ 元每股,跌幅达 15.07%

对此,界面新闻致电先声药业,对方表示 我们公司确实也不太清楚为什么市场会大跌,公司认为还是利好的消息。近期没有其他披露的消息,一切以公告为准

先诺欣属于 3CL 蛋白酶抑制剂,通过阻断新冠病毒 3CL 蛋白酶的活性,从而破坏病毒 RNA 的复制过程,在机制上与辉瑞新冠口服药 Paxlovid 相同,系首个申报上市的国产 3CL 蛋白酶抑制剂。

先声药业表示,先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必需的 3CL 蛋白酶,与低剂量利托那韦联用,有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物实验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

从研发进展来看, 2021 11 17 日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。 2022 3 28 日及当年 5 13 日,先诺欣分别获国家药监局签发的 2 项药物临床试验批准通知书。 2022 12 16 日,评估先诺欣治疗轻中度新冠病毒成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究完成全部 1208 例患者入组。

值得一提的是,这是第一个针对国内感染奥密克戎毒株患者的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成 以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等 11 个症状持续恢复 为主要终点的 期注册临床研究。

但关于先诺欣注册临床研究的有效性、安全性详细数据尚未披露,先声药业表示,关于本项注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

实际上,早在先诺欣处于一、二期临床阶段,先声药业便已经开始计划扩大新冠原料药的产能。

2022 6 8 日,先声药业官网发布《抗新冠药物生产基地建设项目开工》一文,称先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料产业园正式开工,该项目计划总投资 16 亿元,年产值预计超过 20 亿元,从立项到正式开工仅用时一个月。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产 100 吨,供应至少 2000 万人份抗新冠口服药物。

先声药业证券事务部回应界面新闻称,提交上市申请并不等于获批,先诺欣肯定是要获批上市之后才能生产,但现在相当于产能储备的状态。

从业绩来看,先声药业 2022 年上半年实现营收 27.00 亿元,同比增长 27.34% ,期内利润0.62亿 元,同比下降 88.8%

界面新闻注意到,除了先声药业,另一只在香港上市的新冠口服药概念股 君实生物 ( 62.570 , -0.43 , -0.68% ) 01877.HK )也已连续两日出现大跌。截至1月17日收盘,股价报 41.65 / 股,跌幅为 5.66% 。此外,开拓药业( 09939.HK )开盘后也低开低走,收盘报 10.20 / 股,跌幅达 14%

君实生物前一日回应媒体称,股价跳水没有具体的原因,公司也感到莫名其妙,可能是某个机构在卖,公司没有应披露而未披露的消息。此外,在瑞金医院进行的 VV116 三期临床研究是研究者发起的,目前进展顺利。

责任编辑:刘万里 SF014

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