“新冠特效药”概念股卷土重来,众生药业累计涨超160%,市场空间还有多大?
日期:2022-11-24 18:00

由于疫情反复,新冠特效药概念股近期再次成为市场关注的焦点,相关上市公司亦借势相继披露临床进展。

11月24日开盘, 科兴制药 ( 28.520 , 3.29 , 13.04% ) (688136.SH)股价高开高走,涨幅一度超过17%,截至收盘涨幅13.04%,报28.42元/股。

消息面上,11月23日晚间,科兴制药发布公告称, 公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件,本研究计划在全国多家临床研究中心开展。

据悉,此次临床伦理批件的获得,标志着SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究全面启动。 此外,基于已有的研究结果,科兴制药已向美国食品药品监督管理局(FDA)提起Pre-IND(临床试验申请前会议)申请。

科兴制药表示,目前 已完成SHEN26项目Ⅰ期临床试验的受试者入组工作,SHEN26胶囊在受试者试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性。SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期临床研究的相关准备工作已完成,计划于11月底启动SHEN26的Ⅱ期临床研究。

同一天晚间, 前沿生物 ( 19.000 , 1.01 , 5.61% ) (688221.SH)也发布公告称,在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARSCoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

雾化吸入用FB2001临床前研究显示,经雾化吸入给药,FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外,公司委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效, 研究显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用,相当于99%以上的病毒被抑制。

受上述消息影响,前沿生物11月24日开盘涨幅一度超过13%,截至 收盘涨幅5.61%,报19元/股。

与此同时, 石药集团(01093.HK)也于11月23日发布公告称,公司开发的“SYHX1901片”已获得国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成人患者的临床试验。

从政策面来看,根据国务院优化防控工作的二十条措施,明确“加强医疗资源建设”“加快新冠肺炎治疗相关药物储备”等。 中信证券 ( 19.100 , -0.12 , -0.62% ) 研报认为,国务院联防联控机制要求加强新冠相关药物储备,新冠小分子药物和新冠相关中药将是未来新冠防控重要保障。

Wind数据显示,自今年10月份以来,新冠特效药概念指数涨幅接近30%。其中,在研新冠特效药处于Ⅲ期临床阶段的 众生药业 ( 37.410 , 1.51 , 4.21% ) (002317.SZ)累计涨幅超过160%,并创下41.30元/股的历史新高。

11月16日,众生药业披露称,在研 RAY1216片用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 期临床研究,已完成首例受试者入组,标志着 期临床的全面启动。而 这一时间点距离该药物今年5月Ⅰ期临床完成首例受试者入组仅仅过了半年时间,可谓进展神速。

值得一提的是,RAY1216片拟用于新冠病毒感染患者的治疗,与辉瑞公司已上市的新冠口服药Paxlovid同为3CL蛋白酶抑制剂技术路线,这也让市场认为其有望成为首款以3CL蛋白酶为靶点的国产新冠特效药。

据界面新闻不完全统计,截至目前,全球已有6款新冠口服药获批上市,分别是辉瑞的Paxlovid(美国、欧洲获批,国内附条件获批)、默沙东的Molnupiravir(英国、美国获批)、盐野义的S-217622(日本获紧急批准)、 君实生物 ( 65.300 , 0.42 , 0.65% ) 688180.SZ) 的VV116(乌兹别克斯坦获批)、开拓药业( 09939.HK 的普克鲁胺(巴拉圭紧急使用授权)以及真实生物的阿兹夫定(国内附条件获批)。

除阿兹夫定片附条件获批以外,国内多款新冠口服药正处于快速推进中,众生药业、前沿生物、君实生物、先声药业(02096.HK)等多家药企的新冠药物已进 入Ⅲ期临床阶段,距离获批一步之遥。

尽管赛道拥挤,但据 西南证券 ( 3.920 , -0.02 , -0.51% ) 今年1月发布的研报预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人,假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元,对应市场空间分别为900/540/180亿美元, 折合人民币近千亿元

有市场人士分析指出,新冠口服药的用药需求可参考流感治疗药物的国家药物储备量,像奥司他韦,在集采之前曾创下年销售额60亿元的大单品神话。

值得一提的是,自疫情发生以来,医用耗材/设备、检测诊断试剂、预防用疫苗、中和抗体均已实现业绩兑现,但新冠特效药尚未兑现业绩。中航证券研报表示,国内首个小分子新冠口服药阿兹夫定的获批具有里程碑的意义,市场关注的重点已从研发进展预期进入到业绩兑现阶段,新冠产业链企业的商业化能力和综合竞争力值得关注。

国联证券 ( 10.160 , -0.10 , -0.97% ) 则认为,除满足治疗需求外,新冠药还可具备预防功能,且预防的需求远高于治疗需求。按照历史经验估计每年有症状患者有1亿,小分子新冠药治疗的全球市场规模为每年400亿美元;小分子新冠药预防市场规模为治疗的2倍以上,潜在市场规模在千亿美元级别,不过目前尚未有预防功能的小分子药物获批。

界面新闻注意到,在新冠预防用药方面,先声药业SIM0417已于今年5月获批临床,前沿生物FB2001雾化吸入剂也于9月获批临床。此外, 翰宇药业 ( 14.450 , 0.38 , 2.70% ) (300199.SZ) 与中科院微生物所合作开发的HY3000新冠预防多肽鼻喷雾剂项目,目前Ⅰ期临床正在进行中。

责任编辑:邓健

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