国产首仿抗癫痫药氯巴占获批,人福药业回应:年内有望上市,2023年有望进医保
日期:2022-09-21 22:31
我国即将上市国产首个氯巴占仿制药

从允许进口,到首仿药即将面市,抗癫痫氯巴占在国内的路终于走通。

2022年9月20日,宜昌人福药业有限公司(下称“人福药业”)官网发布一则消息,称该公司近日收到国家药监局核准签发氯巴占片《药品注册证书》(下称“证书”)。

证书的下发,意味着我国即将拥有国产首个氯巴占仿制药,同时也意味着该公司也具备了在国内市场销售该药品的资格。

对此,时代周报记者联系人福药业方面,其相关负责人表示,后续公司将根据市场情况尽快安排氯巴占片上市,预计年内可以实现。

氯巴占属于新型抗癫痫药物,人福药业官网显示,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人Lennox-Gastaut 综合征(下称LGS)患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。

氯巴占片的适应症是LGS罕见的癫痫性脑病,该疾病易在幼儿期起病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,癫痫性脑病症状伴随患者终身,发病率约2/100000。由于病因复杂多样,而可用药物又非常有限,因此难以治疗。

在此之前,由于氯巴占具有成瘾性,属于管制药品,因此无论是进口还是仿制在我国都是不被允许的。直至今年6月,国家卫健委和国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》,明确了全国共50家医院作为使用氯巴占的医疗机构,各省(直辖市)至少有1家使用氯巴占的医疗机构。这也意味着,进口氯巴占用于临床治疗将不再背负法律风险,临床中的使用条件有所放松。

获批进口

“好像有记忆以来我就一直在吃药,小学的每个周末都是在医院度过的。一开始吃的德巴金(德巴金针剂,一种治疗癫痫的药物),当时不知道这个药有激素,所以小时候很胖,整个人非常自卑。到了初中可能压力比较大,癫痫发作了,上过两次救护车,庆幸的是老师和同学没有用异样的眼光看我。”今年21岁的周济对时代周报记者表示,自己从小就被确诊为癫痫,一直靠吃药来维持,压力大的时候病情就会发作,因此从不敢谈恋爱,“这样的日子究竟什么时候是个头呢?”

除了周济,今年四十多岁的郭相也是一名癫痫患者,他不确定是什么原因患上了这种疾病,但它确实已经折磨了自己三分之一的人生。“小时候在火车上被人污蔑是小偷,那时身边没有亲人撑腰,回家后癫痫就发作了。”郭相不确定是否因为“那件事”让自己患上了这个病,但那之后,只要压力大、精神紧张,癫痫就会发作。

至于用药,郭相听说这个病很难治愈,所以不想把钱都浪费在昂贵的药物上,因此一直在吃附近诊所调配的“土药”。

很多人认为癫痫无法控制,也不能治愈,因此我国癫痫患者的就诊很低。时任北京功能神经外科研究所副所长遇涛此前在《光明日报》发表相关文章表示,我国癫痫患者的就诊率不足40%。

公开资料显示,癫痫是仅次于脑卒中的常见慢性神经系统疾病,其中儿童和老年人为两个发病高峰期。据世界卫生组织报告,全球癫痫患者约5000万人,其中中国约有900多万,这里面有600万患者每年仍有发作,且每年还会出现40万新发病例。

与之相对的是罕见癫痫用药难问题,作为LGS综合征患者的救命药,氯巴占目前已在100多个国家获准用于抗癫痫治疗,甚至作为儿科癫痫治疗的一线药物。不过,在今年前,我国既没有获批的氯巴占进口药也没有国产的仿制药。患者只能依靠海外代购,而据《麻醉药品和精神药品品种目录》,氯巴占具有成瘾性,属于第二类精神药品,受到严格管控,因此,海外代购氯巴占的行为也被看做是行走在法律的边缘。

2021年下半年,氯巴占断货、癫痫患儿购药难的问题引发广泛关注。彼时,国家卫健委在12月公开回应媒体关切时称:正在组织对患病群体进行摸底,协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定,组织进行集中申请和进口。

今年6月,国家卫健委和国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容。同时明确全国共50家医院作为使用氯巴占的医疗机构,其中北京有6家,其他各省(直辖市)至少有1家使用氯巴占的医疗机构。

仿制药上市

除了允许进口之外,为解决氯巴占国内短缺问题,我国采取了“临时进口+仿制”两条路径。

据人福药业方面介绍,2017年,在国家鼓励研发的短缺药品目录中,该公司关注到了氯巴占。“当时我们注意到了国内这部分罕见病患者的用药需求,作为长期深耕中枢神经领域药物研发的企业,我们有责任推动该药品的上市应用。”人福药业相关负责人对时代周报记者表示。

后续,在多方协作下,人福药业氯巴占片获批可谓“神速”。

2018年,人福药业通过了国家药监局立项审批,同年开始进行文献调研和工艺路线探索;2022年3月4日,人福药业氯巴占片正式递交上市申请;5月,该药获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

据国家药监局政务服务门户网站9月19日发布的药品批准证明文件待领取信息,氯巴占片具体获批时间为9月14日。

至于氯巴占片何时能够上市销售,人福药业相关负责人对时代周报记者表示,具体时间还在确定中,但目前已经获批了,应该很快,预计年内能够上市。

在公众最为关注的销售价格方面,目前规格为50粒×20mg/盒的进口氯巴占,售价大约在350~450元人民币(下同)/盒,患者每日一粒,但用药量会根据年龄和体重的增加而有所增加。对此,人福药业对时代周报记者表示,该公司的氯巴占片售价还需要与多方讨论,但始终会把保障药品可及性放在首位,切实解决患者用药问题。同时,人福药业还表示,2023年该药会启动进入国家医保目录的相关工作,“目前已经在谈了”。

据悉,人福药业在氯巴占项目上的投入约2000万元,作为国内氯巴占的首仿药,未来在市场中可能会拥有一段时间的市场独占期。

北京鸿盟律师事务所创始人、主任律师马佰刚此前在接受时代周报记者采访时曾表示,2021年7月出台的《专利纠纷解决办法》中规定,对首个挑战专利成功的首仿药给予市场独占期,在首仿获批之日起12个月内,不再批准同品种仿制药上市。

这意味着,人福药业上市后或将在一段时间内拥有独家销售的市场优势。

目前,氯巴占的仿制企业不止人福药业一家。去年12月,国家药监局称,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。除了人福药业外,济南科汇医药科技有限公司研发速度也较为靠前,该公司去年曾表示,氯巴占仿制药的药学工作已经完成,研发进展情况已向药监部门汇报。

未来,国产氯巴占仿制药接连上市,我国癫痫患者用药难问题或将获得实质性改善和突破。

(文中周济、郭相均为化名)

责任编辑:李墨轩

本文转载自网络,版权归原作者所有,如侵犯您的权益请联系[email protected],我们将第一时间删除。